Pirmā ražošana pēc rūpnīcas vai procesa maiņas: saldētu produktu apstiprināšanas plāns

Pirmajai ražošanai pēc rūpnīcas vai procesa izmaiņām ir nepieciešams noteikts darbības joma, bīstamības un kvalitātes ietekmes pārskats, reprezentatīvi sliktākā gadījuma izmēģinājumi un nosaukts lēmums par atbrīvošanu. Jauna līnija, griezums vai iekraušanas ātrums var padarīt nederīgus pieņēmumus pat tad, ja aprīkojuma iestatītā vērtība joprojām šķiet pazīstama. Pirmajai partijai jāpaliek izsekojamai un atbilstošai aizturēšanai, līdz pierādījumi apstiprina precīzu produktu un darbības aploksni. Šajā rokasgrāmatā ir aprakstīts validācijas plāns, ko var pieprasīt saldētu produktu pircējs; tas neapgalvo, ka kāds neredzēts objekts vai sūtījums ir izturējis izmēģinājumu.

Definējiet izmaiņas un tās ietekmēto produktu saimi

Pirmajai ražošanai pēc rūpnīcas, līnijas vai procesa izmaiņām jāsākas ar ierobežotu izmaiņu aprakstu. Nepietiek ar "jaunu saldētavu": nosakiet iekārtas modeli un atrašanās vietu, produkta maršrutu pirms un pēc, kontroles programmatūras versiju, utilītas, piekļuvi sanitārajām ierīcēm, nominālo un maksimālo jaudu, kā arī pirmo partiju, kas tai paredzēts. Pārcelšanās uz citu ēku var mainīt ūdens, cilvēku, gaisa un materiālu satiksmi pat tad, ja darbības procedūrai ir tāds pats nosaukums. Dokumentējiet plūsmu pirms un pēc.

Grupējiet produktus pēc aspektiem, kas attiecas uz izmaiņām, nevis tikai pēc to mārketinga kategorijas. 5 mm burkānu kauliņš, liels burkāna gabals un brokoļu ziediņš izaicina atdzesēšanu un sasaldēšanu atšķirīgi. Jauns blanšētājs var ietekmēt siltuma iekļūšanu, savukārt jauns iepakojuma metāla detektors ietekmē iepakojuma izmēru, orientāciju un produkta efektu. Uzskaitiet katru SKU, griezumu, iepakojumu un paredzēto lietojumu, kas varētu tikt ietekmēts. Norādiet pamatojumu, ja tiek piedāvāts viens reprezentatīvs produkts, lai ietvertu citus.

Esošajā Grenlandes mikrobioloģisko standartu lapā ir aplūkoti kritēriji un paraugi; tas nepierāda, kā mainīta līnija darbojas. Šajā rokasgrāmatā ir izveidots pirmās ražošanas pierādījumu plāns un izlaišanas ceļš. Tas ir paraugs pircēju jautājumiem, nevis apgalvojums, ka Grenlandes objekts ir apstiprinājis nenovērotas izmaiņas. Ražošanas iestādei ir jāiesniedz sava faktiskā bīstamības analīze, apstiprinātā darbības informācija, izmēģinājuma protokols un rezultāti, pirms ikviens var pieprasīt veiksmīgu validāciju.

Reģistrējiet trigeri un lēmuma datumu. Iekārtas nomaiņai, jaunam griezumam, lielākai slodzei, citam izejmateriālam, iepakojuma maiņai vai kontroles punkta uzdotajam punktam var būt atšķirīga ietekme. Nelielai līdzīgas daļas nomaiņai var būt nepieciešama dokumentēta pārbaude, nevis pilnīgs jauns validācijas pētījums; mainīts apdraudējuma kontroles mehānisms var prasīt stingrākus pierādījumus. Izmantojiet izmaiņu reģistru, lai reģistrētu, kurš ir novērtējis drošību, kvalitāti, izsekojamību un juridiskās sekas un kuri dokumenti vai klienta specifikācijas ir jāpārskata.

Izmaiņas var būt īslaicīgas vai pastāvīgas. Izmēģinājuma apvedceļš, nomāta saldētava vai aizņemta iepakošanas līnija joprojām ražo īstu pārtiku, un tai ir nepieciešams apstiprināts darbības joma. Uzņemiet plānoto beigu datumu un pārbaudi, kas atgriežas sākotnējā stāvoklī. Ja sākotnējā līnija vēlāk tiek restartēta, jautājiet, vai komunālie pakalpojumi, sanitārija un instrumenti palika tādā pašā stāvoklī. Izmaiņu reģistrā ir jāseko produktam, aprīkojumam un ierakstiem abās pārejās, nevis jāaizver, kad instalēšana ir fiziski pabeigta.

Izlemiet, kurām kontrolēm nepieciešami jauni pierādījumi

Validācijā tiek jautāts, vai kontrole, ja tā ir pareizi ieviesta, spēj sasniegt plānoto rezultātu. Pārbaudē tiek jautāts, vai operācija patiešām sekoja un saglabāja plānu. Pašreizējais ASV 21 CFR 117.160 attiecas uz aptvertajām profilaktiskajām kontrolēm ar svarīgiem izņēmumiem un prasa kvalificētu uzraudzību, kā arī attiecīgi zinātniskus vai tehniskus pierādījumus. 117.170. sadaļa attiecas uz atkārtotu analīzi, kad nozīmīgas darbības var radīt vai palielināt apdraudējumu. Neviens no noteikumiem neapliecina, ka konkrēts saldētavas izmēģinājums ir izturēts.

Sāciet ar izmaiņu ietekmes matricu. Ievietojiet procesa posmu vienā kolonnā, bīstamības vai kvalitātes atribūtu nākamajā, pēc tam kontroli, esošos apstiprinošos pierādījumus, mainītos pieņēmumus un ierosinātos jaunus pierādījumus. Lielāks kauliņš var izaicināt siltuma pārnesi blanšēšanas laikā, pat ja uzdotā vērtība nemainās. Lielāka jostas slodze var samazināt gaisa plūsmu. Pārvietota izplūdes siksna var radīt jaunus kondensācijas vai darbinieku kontakta ceļus. Jauns iepakojuma formāts var mainīt metāla noteikšanas jutību un blīvējuma integritāti. Atzīmējiet neietekmētās vadīklas ar iemeslu.

CFIA vadlīnijās par kontroles efektivitāti ir nepieciešams noteikt mērķi, piemērojamos parametrus un pieņemšanas kritērijus, pēc tam novērtēt reprezentatīvus pierādījumus, tostarp sliktākos gadījumus. Tajā ir uzskaitīti atkārtotas apstiprināšanas izraisītāji, piemēram, jauna vadība, tehnoloģija, aprīkojums, sastāvs vai procesa iestatījums. Pareizais pētījums var būt literatūra, kā arī mērījumi rūpnīcā, dokumentēts izaicinājums vai speciālista novērtējums. Galaprodukta testam vien bieži vien ir pārāk maz jaudas, lai noteiktu laika un temperatūras vai piesārņojuma novēršanas kontroles spēju.

Atdaliet drošības kontroles no komerciālās kvalitātes, vienlaikus saglabājot plānā abus. Aukla var atbilst ar drošību saistītai kontrolei un joprojām veido slapjus klučus, saplīsušas puķes vai nepareizu svara sadalījumu. Un otrādi, pievilcīga pirmā partija nenodrošina bīstamības kontroli. Recenzentam jāparaksta skaidri secinājumi par drošību, specifikāciju atbilstību un klienta piemērošanu. Ja kontrole neietilpst noteiktā juridiskā režīma darbības jomā, paskaidrojiet, kāpēc, nevis piemērojiet ASV vai Kanādas noteikumus globāli.

Matricas rindā ir jābūt pierādījumu pakāpei. Daži iepriekšējie pētījumi var tikt pārnesti, jo jaunā iekārta darbojas zinātniski noteiktā diapazonā; citi var būt nederīgi, jo ir mainīta ģeometrija vai vadīklas. Blakus ierosinātajam pieteikumam norādiet sākotnējā pētījuma produktu, slodzi, metodi un rezultātu. Ja jaunais process atrodas ārpus pārbaudītā diapazona, atzīmējiet jaunu pētījumu par nepieciešamo. Tas padara lēmumu pārredzamu un izvairās uzskatīt pārdevēja rokasgrāmatu par pārtikas nekaitīguma rezultāta pierādījumu.

Dizaina griezuma izmēra un slodzes galējības

Noderīgā pirmās ražošanas izmēģinājuma versija pārbauda mainīto sistēmu tur, kur tā, visticamāk, neizdosies. Atlasiet lielāko vai blīvāko apstiprināto griezumu siltuma pārnesei, lielāko atļauto masu stundā uzturēšanās un dzesēšanas slodzei un iepakojumu ar vājāko noteikšanu vai aizzīmogošanu, ja šīs vadības ierīces ir mainītas. Tie var būt dažādi produkti. Dokumentējiet, kāpēc izvēlētā matrica ierobežo citus SKU, un identificējiet jebkuru produktu, kam joprojām ir nepieciešams savs izmēģinājums.

Izmēriet faktiskā produkta izplatību, nevis tikai vidējo etiķetes izmēru. Burkānu partijā var būt 5 mm kauliņi un daudz lielāku gabalu aste; brokoļu ziedam var būt biezs kāts. Izmēģinājums, kas veikts tikai no vidējā gabala, var atstāt nepārbaudītu sliktākā gadījuma griezumu. Reģistrē sieta vai kalibra metodi, paraugu skaitu, partiju un procentiles saskaņā ar vietas protokolu. Pieņemtajai izgrieztajai aploksnei ir jāatbilst tam, ko iepirkums un griezējs faktiski var piegādāt normālā darbībā.

Slodze ir jāpārtrauc startēšanas laikā, vienmērīgi augsta ātruma, plānotās pauzes un restartēšanas laikā. Pilns konveijers var samazināt karstuma vai aukstuma iedarbību; īsa apstāšanās var palielināt aizturi vienā sadaļā un samazināt plūsmu uz citu. Ierakstiet reālo jostas ātrumu, masas mērītāju, produkta dziļumu, temperatūras kanālus un laika zīmogus. Uz iekārtas uzdrukātais līnijas vērtējums ir inženiertehnisks apgalvojums, nevis izmērīta produkta atrašanās vieta. Ja izmēģinājuma laikā nevar droši sasniegt lielu slodzi, ierobežojiet pagaidu darbības aploksni un plānojiet trūkstošo testu.

Higiēnas nolūkos darbiniet reālos ražošanas apstākļos. CFIA atzīmē, ka dažām vides pārbaudēm ir nepieciešama iekārta tipiskā ražošanas režīmā, savukārt kalibrēšanu var ieplānot slēgšanas laikā. Nevainojamā, sausā nodošanas telpā var neatklāt kondensāciju, satiksmi vai notekcaurules pēc stundām, kad dārzeņi ir bijuši mitri. Protokolā jānorāda, kur un kad notiek novērojumi un paraugi, neapgalvojot, ka viena negatīva uztriepe pierāda piesārņojuma neesamību. Iekļaujiet apkopes pieejamību un tīrāmību, kad mainās aprīkojuma ģeometrija.

Sliktākā gadījuma izvēle var būt daudzdimensionāla. Blīvākais griezums var uzkarst vislēnāk, savukārt lapu produkts var aizturēt visvairāk ūdens, un auglis ar augstu cukura saturu var sasalt savādāk. Vienai izaicinājumu partijai nav jāaptver visi apdraudējumi. Izveidojiet kompaktu griezuma, sastāva, slodzes un iepakojuma matricu, pēc tam izvēlieties reprezentatīvus izmēģinājumus katram mainītajam mehānismam. Ja pārbaudītajos gadījumos produktu nevar piemērot, ierobežojiet to, līdz tiek savākti paši pierādījumi.

Veiciet izsekojamu pirmās ražošanas izmēģinājuma versiju

Protokolam ir nepieciešama versija, mērķis, produktu grupas, pieņemšanas kritēriji, instrumenti, paraugu ņemšanas plāns, atbildīgi cilvēki, apstāšanās nosacījumi un izmēģinājuma materiāla izvietošana pirms pirmās partijas sākuma. Iekļaujiet mainītā procesa diagrammu un pašreizējo bīstamības analīzi. Izmēģinājuma materiāliem jābūt skaidri norādītiem pasūtījumu un noliktavu sistēmās, lai tos nevarētu nosūtīt kā parastu krājumu, kamēr pierādījumi ir nepilnīgi. Ierakstiet iepriekšējās neapstrādātās partijas, pārstrādājiet, pakārtotās kartona kastes kodus un visus jauktos pārejas materiālus.

Uztveriet neapstrādātus mērījumus visā darbības laikā, nevis tikai veiksmīgu galapunktu. Mainītam blanšētājam tas var ietvert produkta ievadīšanas nosacījumu, griezuma sadali, ūdens vai tvaika apstākļus, atrašanās vietu un produkcijas kvalitāti; jaunam dzesētājam ūdens un produkta rādījumi ierobežojošajos punktos; saldētavai, gaisa un produktu temperatūras profili pie reprezentatīvām slodzēm. Instrumentiem ir nepieciešami ID un pašreizējās pārbaudes. Manuāla piezīme, kurā teikts “normāls”, nevar aizstāt neapstrādātās laikrindas, ja rodas novirze.

Ierakstiet pārtraukumus kā pārbaudes informāciju, nevis apmulsumu, ko dzēst. Ja produkts iestrēgšanas laikā atrodas tvertnē, atzīmējiet sākumu, beigas, aptuveno krājumu un turpmāko partijas kartēšanu. Ja zonde neizdodas, saglabājiet tās sākotnējo izsekojamību un noraidīšanas iemeslu. Atkārtotai izmēģinājuma versijai pēc remonta ir jābūt jaunam izpildes ID, un tā nedrīkst pārrakstīt neveiksmīgo darbību. Dokumentācijai ir jāļauj recenzentam atšķirt pirmsizmaiņu sākotnējo stāvokli, inženiertehnisko izmēģinājumu, pirmo komerciālo ražošanu un apstiprinājumu pēc korekcijas.

Pieņemšana ir pretrunā kritērijiem, kas noteikti pirms rezultātu paziņošanas. Ja pētījumam nepieciešams ārējs laboratorijas darbs vai speciālistu interpretācija, aizturiet materiālu, gaidot pilnīgu ziņojumu. Iepriekšēja caurlaide var atbalstīt nepārtrauktu kontrolētu izmēģinājuma darbu, taču to nevajadzētu uzrādīt kā pilnīgu validācijas secinājumu. Ja daļa no līnijas paliek nepārbaudīta, jebkurā pagaidu apstiprinājumā norādiet ierobežotu SKU, likmi vai darbības nosacījumus un konfigurējiet ražošanas instrukcijas, lai to ieviestu.

Iepriekš definējiet, cik secīgu darbību vai paraugu ņemšanas pozīciju ir nepieciešams izmēģinājumam un kāpēc. Rezultāts, kas iegūts tikai ērtā vidusposmā, var palaist garām palaišanas nestabilitāti, ilgu ražošanas maiņu vai pēdējās kartona kastes pēc izslēgšanas. Saglabājiet noraidītos paraugus ar to iemeslu, nevis tikai galīgos vidējos. Ja laboratorijas darbības laiks ir lēnāks nekā piegādes grafiks, pirms izmēģinājuma plānojiet noliktavas jaudu un klientu laiku; pretējā gadījumā komerciālais spiediens var dzēst paredzēto noturību.

Atdaliet validāciju no ikdienas verifikācijas

Validācijas fails atbild uz to, vai vadīkla ir spējīga noteiktos apstākļos. Regulāra uzraudzība reģistrē, vai operatori palika šādos apstākļos katra ražošanas cikla laikā. Pārbaude pārbauda uzraudzības un korektīvo darbību pilnīgumu un efektivitāti laika gaitā. CFIA norādījumi paredz kompetentu atbildību par pārbaudi, ierakstiem un turpmākiem pasākumiem; verificētājam vajadzētu atšķirties no personas, kas veic uzraudzību vai korekciju, ja plāns prasa neatkarību.

Pirmās ražošanas programma var ietvert visus trīs, tos nesajaucot. Zinātniski pierādījumi par siltuma pārnesi un sliktākā gadījuma izmēģinājums var atbalstīt jaunu blanšēšanas aploksni; nepārtraukti temperatūras un ātruma ieraksti uzrauga ražošanu; Kvalitātes nodrošināšanas ierakstu pārskatīšana, instrumentu pārbaudes un atlasītie novērojumi pārbauda, ​​vai tika ievērota apstiprinātā aploksne. Gatavā produkta mikrobioloģiskais rezultāts var pievienot informāciju, taču tas nepierāda, ka katra vienība redzēja noteiktu procesu vai katrs kontakts ar vidi bija tīrs.

Pašreizējā US 21 CFR 117.160 ietver laiku un izņēmumus, kas ir rūpīgi jāizlasa. Aptvertā validācija var notikt pirms ieviešanas vai, ja nepieciešams, lai parādītu, ka kontroli var ieviest, kā paredzēts, norādītajā pēcsākšanas periodā ar kvalificētu uzraudzību un rakstisku pamatojumu ilgākam pamatotam laika periodam. Tā nav atļauja izlaist nedrošu produktu vai izlaist izmaiņu atkārtotu analīzi 117.170. Piemērojamais noteikums, iekārtas statuss un vadības veids ir jāpārbauda lokāli.

Pēc izmēģinājuma apstiprināšanas pārsūtiet pieņemtos parametrus parastajos dokumentos: procesa lapa, apmācība, uzraudzības biežums, korektīvo darbību instrukcijas, apkopes un kalibrēšanas grafiki un pircēja specifikācijas, ja tas tiek ietekmēts. Iestatiet papildu pārskatīšanu pēc pietiekami daudz normālas ražošanas, lai atklātu novirzi. Ja atkārtotas novirzes liecina, ka pieņemtā aploksne nav stabila, atkārtoti atveriet validācijas jautājumu. Parakstīta nodošanas ekspluatācijā lapa neatgriezeniski neaizsargā neefektīvu procesu no atkārtotas analīzes.

Regulārajā pārbaudē jāiekļauj maršruts, pa kuru neveiksmīgs novērojums maina darbības. Recenzentam, kurš atrod nepilnīgu temperatūras diagrammu, ir jāzina, vai kopš pēdējās uzticamās pārbaudes ir jāsaglabā viena kartona kārba, viena stunda vai visa produkcija. Šis lēmums ir atkarīgs no līnijas faktiskās dzīvesvietas un izsekojamības. Reģistrējiet atbildes laiku un atkārtotas pārbaudes metodi. Ikmēneša diagrammas pārskatīšana vien var būt par vēlu, lai ātri nosūtītu pirmo partiju, tāpēc iestatiet blīvāku agrīnās pārskatīšanas grafiku, ja risks ir pamatots.

DEMO: salīdziniet jaudu un uzturēšanās laiku

Apsveriet izdomātu IQF dārzeņu līniju, kas iepriekš darbojās ar ātrumu 900 kg/h pie 150 kg mērītās jostas, nodrošinot nominālo 150 kg ÷ 900 kg/h=0.1667 h jeb 10 minūtes no vidējās uzturēšanās. Ierosinātais palielinājums līdz 1200 kg/h ar tādu pašu 150 kg krājumu samazinātu nominālo aprēķinu līdz 7,5 minūtēm. Šīs vērtības ir tikai mācību ievades un nav Grenlandes aprīkojuma rezultāti, pārtikas nekaitīguma ierobežojums vai vienmērīgas iedarbības pierādījums.

Aritmētikai vajadzētu rosināt izaicinājuma izpēti. Jostu krājumi var mainīties atkarībā no dziļuma un izstrādājuma formas, savukārt faktiskajai dzīvesvietai ir sadalījums: gabali malās, puduros vai zem augstas kaudzes var pārvietoties vai sasalt atšķirīgi. Izmēriet produkta ieejas un izejas temperatūru noteiktām griezuma izmēra grupām pie piedāvātās slodzes, ieskaitot palaišanu un apturēšanu. Ja protokolam ir nepieciešama 10 minūšu ekspozīcija, pamatojoties uz apstiprinātiem pierādījumiem, vienkārši ierakstot “10” procesa lapā, 7,5 minūšu izmēģinājums netiek nodrošināts.

Pieņemsim, ka inženieru komanda palielina izmērīto siksnu krājumu līdz 200 kg pie 1200 kg/h. Vienkāršā attiecība atgriež 200/1200 h=10 minūtes, bet dziļāka slodze var bloķēt gaisa plūsmu un paplašināt temperatūras sadalījumu. Otrā attiecība ir dizaina hipotēze, nevis apstiprināšana. Reģistrējiet lentes dziļumu, gaisa plūsmu, faktiskās gabalu trajektorijas un izstrādājumu profilus. Tikai kvalificēta reprezentatīvu rezultātu pārbaude var izlemt, vai mainītā konfigurācija atbilst noteiktajam rezultātam.

Izmēģinājuma laikā saražotie komerciālie krājumi paliek identificēti līdz apstiprinātam lēmumam. Ja lielākā griezuma paraugs neizdevās, kamēr tika veikti nelieli griezumi, viens iespējamais ierobežotais apstiprinājums var attiekties tikai uz pārbaudītajiem griezumiem un slodzes diapazonu, bet pārējo tur vai pārstrādā saskaņā ar dokumentētu ceļu. Jāuzrāda paraugu skaits, vienības un nenoteiktība. Pircējs var saprast šo piemēru, nepieņemot nekādu izdomātu temperatūru, slodzi vai dzīvesvietu kā vērtību reālam sūtījumam.

Dzīvesvietas aritmētikai jāizmanto saderīgas mērvienības un godīgs inventāra mērījums. Ja tvertnē ir 50 kg, kas uzreiz neiziet cauri kritiskajai saldēšanas zonai, tās pievienošana lentes krājumam palielinās nominālo noturību. Un otrādi, slēpta atgriešanās vai recirkulācija var paildzināt ekspozīciju. Izmantojiet marķētus marķierus vai citu pamatotu metodi, lai novērotu pārvietošanās sadalījumu, ja nepieciešams, ar vadības ierīcēm, lai atgūtu testa materiālu. Attiecība paliek skrīninga aprēķins, līdz to apstiprina produkta līmeņa mērījumi.

Piešķiriet pilnvaras izņēmumiem un atbrīvošanai

Izmaiņas īpašniekam, līnijas operatoram, kvalitātes nodrošināšanas pārbaudītājam, procesa iestādei, kur nepieciešams, un komerciālo lēmumu pieņēmējam ir dažādas lomas. Operators var apturēt iekārtu un reģistrēt novirzi; inženierija var atjaunot iestatījumu; kvalificēts tehniskais personāls interpretē validācijas pierādījumus; QA kontrolē aizturēšanu un atbrīvošanu saskaņā ar objekta plānu; pārdošana paziņo apstiprinātu piegādes statusu. Pirms izmēģinājuma protokolā norādiet vārdus vai lomas un parakstus, tostarp alternatīvu, ja galvenā recenzenta nav.

Izņēmuma ceļš ir būtisks. Definējiet, kas notiek, ja instruments neizdodas, netiek sasniegts kritisks rezultāts, mainās ūdens kvalitāte, parādās negaidīta gabala izmēra aste vai līnija nevar izturēt mērķa slodzi. Identificējiet pēdējo zināmo pieņemamo logu, aizturētās partijas un pirms restartēšanas nepieciešamo pārbaudi vai regulēšanu. Neapglabājiet neveiksmīgu skrējienu zem vēlāka veiksmīga vidējā rādītāja. Neveiksmīgs nosacījums var sašaurināt atļauto aploksni vai prasīt dizaina izmaiņas un jaunu protokolu.

Pircēja pasūtījums var tikt ietekmēts pat tad, ja rūpnīcas drošības kontrole joprojām ir atbilstoša. Atšķirīgs griezuma sadalījums var mainīt gatavošanas ražu vai izskatu; mainīts piegādātājs vai iepakošanas stacija var mainīt deklarāciju vai izsekojamību. Nosūtiet pircējam īsu paziņojumu par izmaiņām, kurā norādītas produktu versijas un plānotais kvalifikācijas paraugs, neuzrādot kā pilnīgus nepārbaudītus rūpnīcas datus. Jebkurš klienta apstiprinājums ir jāreģistrē atsevišķi no regulējuma un kvalitātes nodrošināšanas paziņojuma.

Galīgajā parakstā precīzi jānorāda, kas ir apstiprināts: iekārta, līnija, aprīkojuma versija, SKU saime, griezuma diapazons, masas ātrums, kontroles parametri, iepakojums, galamērķis, ja nepieciešams, un spēkā stāšanās datums. Tajā jānorāda protokols, novirzes, neapstrādāti faili, analīze un atvērtās darbības. Ja pierādījumi ir nepilnīgi, statuss ir gaidošs vai ierobežots, nekad nav bezatbildīgs "apstiprināts". Parakstītajai aploksnei jābūt pieejamai ražošanas plānotājiem, lai pasūtījumi to nejauši nevarētu pārsniegt.

Izvairieties no viena paraksta, kas slēpj pretrunīgus pienākumus. Procesa iestāde var apstiprināt tehniskās iespējas, kamēr QA atsakās izlaist lielu daļu, jo tās ieraksti ir nepilnīgi; klients var noraidīt kvalitātes paraugu, neskatoties uz atbilstošu drošības kontroli. Lietā jāiekļauj visi trīs lēmumi un to datumi. Ja tiek izmantots pagaidu ierobežots apstiprinājums, definējiet, kurš var to atcelt pēc trūkstošā pētījuma pabeigšanas, un konfigurējiet līnijas iestatījumus, lai novērstu darbību ārpus apstiprinātā diapazona.

Arhivējiet pierādījumu ķēdi “Mainīt uz partiju”.

Noturīgais fails saista izmaiņu pieprasījumu, pirms un pēc plūsmas, apdraudējuma un regulējuma pārskatīšanu, validācijas pamatojumu, protokolu, instrumentu ierakstus, neapstrādātus rezultātus, novirzes, tehniskos secinājumus, apmācību, parastos ekspluatācijas dokumentus, pirmās partijas ID un izlaišanas atļauju. Sakārtojiet failus pēc nemainīgiem identifikatoriem, nevis pēc failu nosaukumiem, piemēram, "final final". Recenzentam jāspēj rekonstruēt, kura dokumenta versija regulēja pirmo iepakoto kartonu un kura versija tika piemērota pēc labojuma veikšanas.

Vairāku iekārtu piegādes programmai ierakstiet vietu un līniju, kas faktiski ražoja partiju. Grupas līmeņa sertifikāts vai parastais uzņēmuma nosaukums neaizstāj vietnei raksturīgos procesa datus. Jautājiet, vai izmaiņu novērtējumā ir iekļauts ārpakalpojuma blanšēšanas, griešanas vai iepakošanas posms un kam ir tā pierādījumi. Klientu paraugiem jābūt saskaņotiem ar ražošanas apstākļiem; ar roku atlasīts paraugs, kas izgatavots uz vecās līnijas, nevar kvalificēt jaunu līniju.

Kad tiek nosūtīti pirmie parastie pasūtījumi, saglabājiet uzraudzības un pārbaudes datus kopā ar sūtījuma un partijas izsekojamību. Pēc tam vēlāku sūdzību var pārbaudīt attiecībā pret apstiprināto aploksni un pirmās produkcijas bāzes līmeni. Plānā jādefinē atkārtotas analīzes ierosinātāji pēc turpmākām izmaiņām, tendenču kļūmēm vai jaunas bīstamības informācijas. Pašreizējie ASV noteikumi un CFIA norādījumi sniedz šādu izraisītāju piemērus, taču rūpnīcai ir jānosaka tās piemērojamie pienākumi un klientu nosacījumi.

GreenLand-food var palīdzēt pircējam norādīt salīdzināmo paraugu, sagriešanas un iepakošanas prasības, pielietojuma pārbaudi un pierādījumu pieprasījumu mainītam piegādes ceļam. Mēs nevaram apgalvot, ka konkrētas rūpnīcas izmaiņas ir izturējušas validāciju bez faktiskā parakstītā faila. Godīgs gaidīšanas statuss aizsargā gan pircēju, gan piegādātāju: tas padara trūkstošos pierādījumus apstrīdamu un neļauj tehniskam pieņēmumam pārvērsties par sūtījuma prasību.

Digitālajai izcelsmei ir nozīme, ja faili tiek pārskatīti pēc izmēģinājuma. Saglabājiet neapstrādātā reģistrētāja eksportu, instrumentu konfigurāciju, izklājlapu formulas un parakstīto analīzi kā atsevišķas nemainīgas versijas. Nosakiet laika joslu un pulksteņa nobīdes, ja ierīces nepiekrīt. Saistiet katru ražošanas partiju ar protokola versiju un jebkuru novirzes biļeti. Vēlāk veiktajā auditā jāspēj reproducēt aiztures aprēķinu no avota skaitīšanas, ne tikai nolasīt slaidu komplektu, kurā teikts, ka līnija ir apstiprināta.